주요 업무

QMS 운영·유지(ISO 13485 중심) 품질매뉴얼, 절차서(프로세스별 SOP), 기록서 양식의 제·개정 및 문서변경 관리, 정합성 점검 수행. 모든 변경에 대해 리스크 평가와 교육 이행까지 패키지로 관리. 부적합·변경관리·CAPA·고객불만·감사 시정조치 등 핵심 절차의 등록, 추적, 마감 기한 준수 모니터링. 제조·공정 품질보증(Supplier~출하) 수입검사/공정검사/출하검사의 표준 수립 및 샘플링·수검 기록 관리, 공정 이상 신속 에스컬레이션. 불만·부적합·CAPA 고객불만 접수·조사·근본원인 분석(RCA), 시정·예방조치(CAPA) 수립과 효과 검증. UDI, 라벨링, PMS(사후감시) 데이터 품질관리 및 해외 심사 대응 자료 준비 지원. 데이터 무결성·추적성 배치기록(BMR), 시험기록, 전산로그(권한·감사추적) 무결성 점검. 원료→완제품→유통 이력 추적(Traceability) 체계 운영, 리콜 시뮬레이션 수행. 고객·영업지원 품질자료 품질성적서(CoA), 적합성 선언(DoC), ISO 인증서, 시험성적·밸리데이션 요약 등 영업·입찰·감사 대응 패키지 제공. 데모/전시 샘플 관리 기준과 회수·점검 기록 운영. KPI·지표 관리 불만율, 부적합/백만개당불량(PPM), 납기준수, 교정·밸리데이션 정시율, CAPA 리드타임 등 대시보드 운영. 월간 품질회의 자료 작성과 개선 과제 추적.

자격 요건

필수 요건 학사 이상: 생명과학, 바이오/의공학, 화학/화공, 산업공학 등 관련 전공 우대. 문서·규정 이해력: ISO 13485, GMP 기본 개념 이해, 품질문서 작성·개정·관리 역량(워드/엑셀/파워포인트 기본). 협업·커뮤니케이션: 개발/생산/RA와의 협업, 감사 대응 보조 등 대내외 커뮤니케이션 스킬. 영어 독해/라이팅 기초: 해외 표준·지침, CE/FDA 문서·이메일 주고받기 가능한 수준 우대.

우대 사항

ISO 13485·GMP 교육 수료: 기본 실무/내부심사원 교육 이수 이력. 내부심사원(보) 역량: ISO 13485 내부심사 수행 보조 경험 또는 양성과정 수료. 품질/통계 자격: 품질경영기사/산업기사, 6시그마·FMEA 등 품질기법 이해. 인허가 협업 경험: 식약처·CE·FDA 문서 보조, 기술문서 작성 지원 경험. 엑셀 실무: 데이터 정합성 점검, 샘플링·불량지표 관리에 필요한 함수·피벗 사용 능력.

선호 비자

복리 후생